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赣州市肿瘤医院接受国家药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查
2019-10-01 23:49:05    来源:中国江西网
编辑:王盛泉    作者:曾春生、徐青云
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  中国江西网讯 通讯员曾春生、徐青云报道:9月25日-27日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组一行4位专家,对赣州市肿瘤医院2019年申请的肿瘤专业、医学影像(放射治疗)专业进行了药物临床试验资格认定现场检查。赣州市肿瘤医院党委书记钟金平、院长李韶今、副院长蓝小林、曾雪琴、刘艳参加资格认定现场检查。

  26日上午,专家组召开检查首次会议。会上,检查组组长代表国家药品监督管理局宣读了现场检查通知及相关要求。机构主任李韶今院长致简短欢迎辞,代表医院对专家的到来表示热烈欢迎和衷心的感谢,各相关负责人围绕检查的要点分别就药物临床试验机构、医学伦理委员会及各专业组的建设情况作出详细的汇报。检查组紧接着对机构及医院伦理委员会人员进行了现场提问考核。随后,到机构办公室、GCP机构药房、GCP资料室、伦理委员会办公室检查了相关体系文件和设施设备,并针对性的提出了意见及建议。

  检查组4名专家分成两组对2个专业进行现场检查,到各专业组科室就受试者接待、药物管理与文件管理、抢救设施设备等硬件配备与维护保养情况进行实地查验,并对专业组负责人、秘书及研究团队成员进行了现场考核提问。专家对各专业组在GCP筹建中表现出的积极性表示认可,对检查过程中发现的问题与不足进行了即时的沟通与指导。

  检查组召开末次会议,组长就现场检查的情况进行了沟通与反馈,对赣州市肿瘤医院药物临床试验工作给予了充分的肯定。同时,也对赣州市肿瘤医院的GCP中心提出了更高的要求。机构主任李韶今院长代表医院对现场检查组不辞辛苦的工作表示由衷的感谢,此次检查手把手的指导,为医院开出了“良方”,并承诺将认真按照检查组提出的建议狠抓整改落实,医院将以此为契机,加强学习与培训,不断提高医院药物临床试验管理能力和水平。

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