大江网/赣州头条客户端讯 通讯员王俊报道:5月24日,江西省药监局专家组一行莅临南方医院赣州医院(赣州市人民医院)药物临床试验机构进行检查指导。检查专家组由南昌大学医学院二级教授熊玉卿担任组长,省药品监督管理局注册处主任林莉、南昌市洪都中医院机构办主任刘林林为成员。院长刘远飞,机构分管院领导蒋秋华陪同,医院药物临床机构办、伦理委员会负责人及相关项目部分研究者参加此次专项检查。
刘远飞对专家组一行前来指导工作表示热烈欢迎,希望专家组对该院GCP工作给予悉心的指导,并提出宝贵的建议和意见。熊玉卿教授代表省药监局专家组阐述了此次检查的目的和意义。
随后,GCP办主任项意火就医院药物临床试验机构的工作,一年来承接的项目实施情况作了汇报;伦理委员会副主任委员王丽芳简要汇报了药物伦理委员会的工作。
检查组专家分别实地查看了GCP机构办公室、GCP中心药房等场地,认真查阅了各项规章制度、SOP等文件,药品管理与档案管理情况,并与工作人员进行了问答式的访谈。
专家组还根据检查标准随机抽查了肿瘤科一项正在开展的III期药物临床试验项目,专家们认真细致地审查了受检项目的研究者文件夹、受试者文件、数据等资料。
检查结束后,检查组针对此次检查进行了小结,对南方医院赣州医院近几年药物临床试验机构工作取得的成绩给予了充分肯定,对检查发现的不足和问题进行了反馈。药物临床试验机构办负责人表示,感谢检查组对该院GCP工作的帮助与指导,医院将对照各位专家指出的不足和问题及时认真进行整改。同时加大培训力度,加强对全院GCP工作指导,不断提高该院药物临床试验工作水平。
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