大江网/赣州头条客户端讯 通讯员熊亮清报道:为落实市场监管总局关于进一步推进市场监管系统公共服务平台建设的要求,赣州市综合检验检测院充分发挥技术优势,优化服务、减费降负,主动担当作为,助力辖区内企业发展。
江西山香药业有限公司是赣州市药品生产的龙头企业,其申报的重磅抗肿瘤药甲磺酸仑伐替尼胶囊于2022年3月取得生产批件。根据《药品生产质量管理规范》(2010版)的规定,药品上市前需要进行生产现场的GMP符合性检查,有两批次原料药甲磺酸仑伐替尼需要按照相关标准进行全检,其中甲磺酸含量检测需用到离子色谱仪,但因该公司暂未配备该设备,无法检测甲磺酸含量,势必影响该产品能否顺利通过GMP符合性检查。
在了解到企业的困难之后,市综检院第一时间与企业取得联系,并提出免费帮助其检测原料药甲磺酸的含量。食药检所第一时间安排人员接收样品,为企业开通绿色通道,免除检验费用,开启加急检验模式,在最短时间给出了检验结果,及时发放了检验报告,为企业迎接GMP符合性检查提供了充分的准备时间。
据悉,江西山香药业有限公司重磅抗肿瘤药甲磺酸仑伐替尼胶囊已顺利通过GMP符合性检查顺利上市,并进入第七批国家药品集中采购品种目录。
下一步,市综检院将继续主动调研企业生产经营困难,开展技术交流,持续为企业解决检验技术难题。秉承“靠前服务、周到服务、跟踪服务”的理念,依托自身技术优势,助力企业高质量发展。
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