大江网/赣州头条客户端讯 通讯员刘都晨报道:近日,赣州市第三人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案,备案专业为:精神科-精神病专业,精神科-临床心理专业,内科-呼吸内科专业,中医科-老年病科专业。此次成功备案标志着该院已具备开展II、III、IV期药物临床试验的资格。
自2023年2月启动药物临床试验机构(简称GCP)备案筹建工作以来,该院高度重视,严格依据法律法规的相关要求,扎实推进机构场地选址、硬件设施购置、体系文件制定、组织人员培训等一系列工作,并多次邀请院外专家莅临指导,为药物临床试验的顺利推进筑牢了坚实根基。
2024年7月25日至26日,江西省药品监督管理局药品审核查验中心专家组对该院进行药物临床试验机构备案后首次监督检查。专家组对赣州市第三人民医院GCP的建设成果表示认可,同时提出了专业性的建议。2024年9月30日,经江西省药品监督管理局认定,该院药物临床试验机构综合评定结论为符合要求。
药物临床试验机构的成功备案,是医院医疗水平和临床科研能力的一次新突破,为该院开展注册类药物临床试验提供了平台,对医院医疗和科研水平的提高具有重要意义。该院将以此为契机,严格按照GCP及伦理审查等相关法律法规要求,科学开展药物临床试验,不断提高我院药物临床试验研究能力及管理水平,促进医院的综合实力提升,更好地服务患者、服务社会。
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