大江网/赣州头条客户端讯 通讯员宋晓兵报道：近日，国家药品监督管理局药物临床试验机构备案平台更新了对赣州市第五人民医院的新机构首次检查、新增专业首次检查结果，该院“国家药物临床试验机构”成功通过备案(备案号为药临床机构备字2022000098)，这标志着该院已具有开展药物临床试验的资格，可以承接Ⅱ～Ⅳ期药物及医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。结核病科、消化内科、传染科感染病专业、呼吸内科四个专业通过专业备案。

　　2022年9月2日，江西省药品监督管理局药品注册管理处委托由南昌大学第一附属医院伦理委员会孙文雄主任担任组长，南昌市洪都中医院伦理委员会何菲主任、南昌大学第一附属医院药物临床试验机构李蒲主任3位组成的专家组对赣州市第五人民医院进行新备案机构首次监督检查。该院党委书记张金兰、院长刘辉出席会议，伦理委员会主任委员刘建平、副院长周观林等出席并陪同检查。专家组通过查资料、看现场、提问题等形式对该院药物临床试验机构、伦理委员会、各专业科室，对组织管理、制度建设、设施设备、人员资质及培训等方面进行了现场检查与指导。

　　自2021年启动GCP筹建工作，医院高度重视GCP建设工作，筹备组紧锣密鼓地进行各项工作，制定制度/SOP、制作应知应会小册子、线上线下培训、外出培训、进修、邀请院外专家指导等，从各方面不断提升机构、伦理、研究人员的整体素质，为后期临床试验奠定坚实的基础，确保临床试验的质量。经过全院人员的共同努力，2022年7月21日该院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案，随后迎来了省局的首次监督检查。

　　此次成功通过药物临床试验机构备案，充分体现了医院管理与各学科的联合实力，标志着赣州市第五人民医院医疗水平、科研能力和管理水平再上新台阶，为进一步促进了医院科、教、研一体化发展，为人民群众提供安全、有效的新药临床试验提供了保障。