大江网/赣州头条客户端讯 通讯员刘旭报道：为进一步增强医疗器械经营单位法治意识，夯实企业主体责任，强化医疗器械质量安全监管，有效推进新修订的《医疗器械经营质量管理规范》实施(以下简称《规范》)，6月20日，赣州经开区市场监管分局组织召开了《规范》宣贯培训暨整治动员会。全区医疗器械监管人员、近200家医疗器械经营单位负责人或质量负责人共210余人参加培训。

　　培训会上，详细解读了《规范》的修订背景、修订主要内容、每个章节的核心内容，明确了企业在经营活动中应遵循的基本原则和管理要求。对《规范》中增加的质量管理体系建立与改进、自查报告、自动售械机、直调等新增(修改)条款，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》涉及企业法律责任条款，结合工作实际中的案例进行了生动的剖析。

　　会上，要求医疗器械经营企业，要加强学习培训，增强法治意识。各企业要加强法规培训，尤其加大质量安全关键岗位人员培训，全面把握、深刻领会《规范》实质，常态化提升在岗人员医疗器械管理业务水平，为企业规范经营提供保障。要切实落实主体责任，强化责任意识。要严格落实医疗器械主体责任，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量规范》等法律法规；要加强内部管理，对照《规范》内容，建立健全质量管理体系，保证医疗器械经营质量体系运行有效并持续改进；要求监管人员要加大监管力度，全面摸清监管对象底数，建立健全监管台账，压实企业主体责任，督促企业建立和改进质量管理体系，提高质量管理水平，严格按照《规范》要求，加大对各类违法违规行为的查处力度，切实维护医疗器械经营领域市场秩序，保障公众用械安全，持续推动全区医疗器械产业健康发展。